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Services d'audit BPX

Les audits d'AQ sont cruciaux pour s'assurer que vos programmes de développement du médicament/dispositif médical sont menés de manière scientifique et éthique, en conformité avec les directives ICH et les réglementations nationales en bonnes pratiques (BPX). Des audits menés de façon proactive représentent des outils de qualité primordiaux afin de démontrer que vos soumissions réglementaires et vos demandes de mise sur le marché sont conformes aux exigences réglementaires et aux attentes des autorités de réglementation. Tous les audits sont effectués en accord avec ICH et les réglements de l'EMA, FDA et Santé Canada. Les audits GxP comportent la préparation de plans d'audit spécifiques, les visites d'audit, les rapports d'audit, les certificats d'audit et le suivi si nécessaire (ex. CAPA) en accord avec des procédures en vigueur. 

Tous les audits sont effectués soit sur site ou à distance (si les documents/données sont disponibles en version digitale) selon une analyse de risque et arbre de décision. Nous essayons toujours de minimiser les frais de déplacements et travaillons conjointement avec nos clients pour adopter les meilleures stratégie et méthodologie d'audit.

Nous avons une longue expérience dans les audits suivants:

• Audits de qualification de CRO (BPC)
• Audits d’eTMF/TMF (BPC)
• Audits de protocole d’étude (BPC)
• Audits de CSR (BPC)
• Audits de centres investigateurs (BPC)
• Audits de comités d’éthique commerciaux (BPC)
• Audits de SMO (BPC)
• Audits de laboratoires spécialisés (BPC)
• Audits de systèmes d’EDC, data management et biostatistiques (BPC)
• Audits de bases de données cliniques (BPC)
• Audits de systèmes de randomisation (BPC)
• Audits de statistiques/modélisation PK/PD (BPC)
• Audits de protection des données RGPD (BPC)
• Audits d’ATU/RTU (BPC)

• Audits de laboratoires centralisés (BPC & BPLC)
• Audits de toxicologie in-vivo et in-vitro (BPL)
• Audits d’étude en immunogénicité/carcinogénicité/pathologie/histopathologie (BPL)
• Audits d’étude de bioanalyse PK/PD (BPLC)
• Audits de laboratoires de biomarqueurs (BPLC)
• Audits de plan d’étude/protocole et rapport d’étude (BPL & BPLC)

Services de formation

Montrium GXP Consulting offre des modules de formation sur site ou par téléconférence, permettant de réduire les coûts de façon significative en comparaison avec les formations hors-site. Nous offrons des cours de formation sous forme d'atelier ou de séminaire selon vos besoins. Les sessions de formation peuvent durer d'une 1/2 journée à 3 jours complets. Les sujets abordés récemment comprennent:

• Directives européennes pour les essais cliniques 2001/20/EC et 2003/20/EC
• EudraVigilance
• La gestion des essais cliniques dans l'UE
• La gestion des essais cliniques au Canada
• La gestion des essais cliniques aux Etats-Unis
• La gestion des essais cliniques en Amérique latine
• Validation des systèmes d'information
• Formation en 21 CFR Part 11
• Auditer les systèmes d'information utilisés dans les essais cliniques
• Formation générale BPC et BPL
• Formation BPC pour les investigateurs, coodinateurs d'étude, ARC de site
• Les exigences du monitoring et les visites du promoteur au site
• Effets secondaires, effets secondaires sérieux et les SUSARs
• Gestion des essais cliniques électroniques
• Bonnes pratiques de gestion de données
• Bonnes pratiques de laboratoire pour les études non-cliniques
• Audit des sites investigateurs 
• Audit des laboratoires centralisés
• Audit des comités d'éthique
• Méthodologie de l'eCTD
• Développement des SOPs
• Assurance qualité en développement clinique
• Assurance qualité dans le laboratoire de microbiologie

Analysis d'impact des processus & Implantation de Système de gestion de la qualité

Montrium GXP Consulting offre des services de conseil pour évaluer et ''mapper'' les processus et systèmes incluant le développement clinique, les laboratoires; et nous proposons des solutions de mise en place de système de gestion de la qualité, de processus normalisés afin d'améliorer qualité et efficience en définissant les étapes de façon concise et logique. Des indicateurs critiques de performance peuvent aussi être mis en place pour mesurer le coût de la qualité. 

Développement et révision des SOP

Montrium GXP Consulting offre un service de rédaction et révision de SOP pour s'assurer que vos processus sont conformes aux exigences GxP actuelles d'après une analyse d'impact initiale. Montrium GXP peut vous soutenir dans la préparation des SOP des activités de R&D ainsi que dans la mise en place et révision des SOP et formulaires. 

Nous pouvons aussi fournir des modèles de SOP, formulaire, ''checklist'' préparés en accord avec les directives ICH, les Code of Federal Regulations de la FDA, les directives de l'EMA, la réglementation de Santé Canada et les normes de l'industrie.

Nous sommes expérimentés dans la mise en place et révision de SOP dans les domaines suivants: opérations cliniques, gestion de projet, gestion des données cliniques, pharmacovigilance, biostatistiques, rédaction médicale, affaires réglementaires, assurance qualité, technologie de l'information, validation des systèmes de l'information, bioanalyse, validation des méthodes. études BPL, etc.

Revue de la conformité de document d'étude

Montrium GXP Consulting propose un service de revue AQ indépendante des documents de développement pharmaceutique et des documents essentiels en accord avec la réglementation en vigeur et les SOP (client ou Montrium GXP).

Nous sommes expérimentés dans la revue des documents suivants: Plans de gestion de projet, protocoles, brochures d'investigateur, consentement éclairé, plans de monitoring clinique, plans de gestion de données, CRF, plan d'analyse statistique, CSR, rapports d'étude BPL, plans de gestion de la pharmacovigilance, descriptifs de SAE, documents de production de lot, étiquettes de lot clinique, protocoles et rapports de stabilité, protocole et rapport de validation de méthode analytique, données analytiques et documentation source, données de validation de systèmes informatisés, etc.

Simulation d'inspections réglementaires

Les simulations d'inspection sont le meilleur moyen de donner une expérience de formation solide dont l'intensité est proche de celle ressentie lors d'une vraie inspection. Nos auditeurs principaux furent plusieurs fois engagés dans des inspections réglementaires (EMA, FDA, Santé Canada) comme soutien et interlocuteur d'inspection réglementaire. Ils peuvent préparer les équipes du promoteur/MAH, des CRO et des centres investigateurs. 

Gestion des incidents qualité

Vous pouvez contacter les spécialistes de Montrium GXP Consulting à n'importe quel moment durant votre projet en ce qui concerne les problèmes de qualité et les questions liées à la conformité réglementaire. Les auditeurs peuvent aussi vous aider avec des enquêtes plus poussées, des plans d'actions ou encore avec l'évaluation de l'efficacité des actions correctives implantées pour corriger les incidents qualité.